药物临床查验登记与信息公示平台数据涌现体育游戏app平台,南京黄龙生物科技有限公司的佩玛贝特片东谈主体生物等效性辩论已运转。临床查验登标志为CTR20252322,初度公示信息日历为2025年6月27日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,空心查验在空心条款下单次给药1片,餐后查验在高脂高热餐后单次给药1片。本次查验主见是覆按受试制剂与参比制剂在空心及餐后情景下单次给药的药代能源学参数及相对生物利费用,评价两制剂是否具有生物等效性,同期评价两种制剂在健康东谈主体中的安全性。
佩玛贝特片为化学药物,合适症为高脂血症(包含家眷性高脂血症)。高脂血症指血脂水平过高,可胜利引起一些严重危害东谈主体健康的疾病,如动脉粥样硬化、冠心病等。会诊主要依靠血脂张望。
本次查验主要畸形方针包括Tmax、Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等;次要畸形方针包括生命体征张望、躯壳张望、现实室张望、心电图张望、不良事件/严重不良事件,以及Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap。
现在,该现实情景为进行中(尚未招募),方向入组东谈主数64东谈主。
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